إرشادات حول تسجيل مركبات البيروكسيدات العضوية بموجب لائحة REACH: تحديث عام 2026

مقدمة

لا يزال نظام REACH (التسجيل والتقييم والترخيص وتقييد المواد الكيميائية) — اللائحة (EC) رقم 1907/2006 الصادرة عن الاتحاد الأوروبي — الإطار التنظيمي الأكثر شمولاً للمواد الكيميائية في العالم. بالنسبة للشركات التي تصنع أو تصدر البيروكسيدات العضوية إلى الاتحاد الأوروبي، فإن الحفاظ على الامتثال لـ REACH ليس إجراءً يُنفذ مرة واحدة فحسب، بل هو التزام مستمر. تقدم هذه المقالة نظرة عامة محدثة على متطلبات REACH الخاصة بالبيروكسيدات العضوية اعتبارًا من عام 2026، وتغطي التطورات التنظيمية الأخيرة، والتزامات الملفات، ومتطلبات الاختبار، واستراتيجيات الامتثال العملية.

أساسيات لائحة REACH لمنتجي البيروكسيدات العضوية

بموجب لائحة REACH، يجب تسجيل كل مادة من البيروكسيدات العضوية التي يتم تصنيعها أو استيرادها إلى الاتحاد الأوروبي بكمية تبلغ 1 طن أو أكثر سنويًا لدى الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA). يتم التسجيل لكل كيان قانوني ولكل مادة. يجب على الشركات المصنعة من خارج الاتحاد الأوروبي، مثل Do Sender Chemicals، تعيين ممثل وحيد (OR) مقره في الاتحاد الأوروبي للوفاء بالتزامات التسجيل نيابة عنها.

تشكل البيروكسيدات العضوية تحديات فريدة في إطار لائحة REACH للأسباب التالية:

• إنها مواد تفاعلية — قد تتطلب طرق الاختبار القياسية للخصائص الفيزيائية والكيميائية، والسمية، والسمية البيئية تعديلًا بالنسبة للعينات الحساسة للحرارة
• يتم تصنيع العديد من البيروكسيدات في شكل محاليل أو مشتتات أو تركيبات مفلتمت — يجب أن تعكس هوية المادة المسجلة بدقة التركيب المطروح في السوق
• قد يلزم تناول نواتج التحلل الناتجة عن الاستخدام العادي (جذور الألكوكسي، والأحماض العضوية، والكيتونات) في تقييمات السلامة الكيميائية
• يُصنف البيروكسيديكربونات والبيروكسيدات الأخرى الحساسة للحرارة على أنها «مواد يصعب اختبارها» وفقًا لإرشادات الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA)

مستويات التسجيل ومتطلبات البيانات

التعديلات الخاصة بالمواد التي يصعب اختبارها

تقر إرشادات الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) بأن البيروكسيدات العضوية تشكل تحديات عملية في الاختبار. يمكن للمسجلين استخدام التكييفات التالية (مع تبرير):

• إجراء الاختبارات في درجات حرارة منخفضة لدراسات السمية المائية لتقليل التحلل الحراري أثناء الاختبار إلى أدنى حد ممكن
• الاستدلال من البيروكسيدات المتشابهة هيكليًا حيث تم إنشاء فئة قوية من قبل اتحاد البيروكسيدات التابع لاتفاقية REACH
• منهجيات «وزن الأدلة» التي تجمع بين مصادر معلومات متعددة (تنبؤات QSAR، وبيانات الاختبارات المختبرية، وبيانات المواد المماثلة)
• اختبار الأشكال المستقرة/المُثبَّتة عندما يبرر ذلك سيناريو التعرض

تقييم السلامة الكيميائية (CSA) للبيروكسيدات العضوية

بالنسبة للتسجيلات التي تبلغ 10 طن/سنة أو أكثر، يُعد تقرير السلامة الكيميائية (CSR) الذي يتضمن تقييم التعرض وتوصيف المخاطر إلزاميًا. الاعتبارات الرئيسية للبيروكسيدات العضوية:

سيناريوهات تعرض العمال

يتمثل مسار التعرض الرئيسي للبيروكسيدات العضوية في التعرض المهني. يجب أن يتناول تقرير السلامة الكيميائية (CSR) ما يلي:

• عمليات التركيب/الخلط — التعرض أثناء خلط البيروكسيدات مع المخففات أو عوامل التثبيت أو العوامل المساعدة
• الاستخدام النهائي الصناعي في مواقع إنتاج البوليمرات — التعرض أثناء الإضافة إلى مفاعلات البلمرة (الجرعات اليدوية مقابل الآلية)
• المختبرات ومراقبة الجودة — المناولة على نطاق صغير لأغراض الاختبار

تستند مستويات عدم التأثير المشتقة (DNELs) للبيروكسيدات العضوية عادةً إلى دراسات سمية الجرعات المتكررة، مع عوامل تقييم مناسبة لجودة البيانات. بالنسبة للبيروكسيدات المصنفة على أنها مواد مسببة للحساسية الجلدية/التنفسية، يمكن تطبيق توصيف المخاطر النوعي (بدون DNEL).

التعرض البيئي

تتميز البيروكسيدات العضوية بدرجة عالية من التفاعل، ولا يُتوقع أن تبقى في البيئة. وعادةً ما يكون عمرها النصفي في الماء والتربة قصيرًا (من ساعات إلى أيام). ومع ذلك، يجب أن تتناول تقرير المسؤولية الاجتماعية للشركات (CSR) ما يلي:

• التسرب من مواقع التصنيع والاستخدام الصناعي عبر مياه الصرف
• التركيزات البيئية المتوقعة (PEC) في مجاري المياه العذبة والتربة
• سمية نواتج التحلل حيثما كان ذلك مناسبًا

التطورات التنظيمية الحديثة والمقبلة (2026)

1. مراجعة لائحة التصنيف والتوسيم والتعبئة (CLP)

تقدم اللائحة المنقحة للتصنيف والوسم والتعبئة (CLP) (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/2865) فئات مخاطر جديدة قد تؤثر على البيروكسيدات العضوية:

• المواد المسببة لاضطرابات الغدد الصماء (ED) — قد تستلزم بعض نواتج تحلل البيروكسيدات إجراء فحص أولي؛ ويُطلب إجراء تقييم كامل في حالة إيجابية نتيجة الفحص الأولي
• PBT/vPvB (مستمر، قابل للتراكم البيولوجي، وسام / مستمر جدًا، قابل للتراكم البيولوجي جدًا) — البيروكسيدات العضوية تفاعلية بطبيعتها ومن غير المرجح أن تستوفي معايير PBT، ولكن يجب توثيق مسار التقييم
• PMT/vPvM (مستمر، متحرك، وسام / مستمر جدًا، متحرك جدًا) — ينطبق على تركيبات البيروكسيدات القابلة للذوبان في الماء

2. البوليمرات التي تتطلب التسجيل

تسير وكالة ECHA قدماً نحو فرض تسجيل REACH لبعض البوليمرات. ورغم أن هذا لا يؤثر بشكل مباشر على مونومرات البيروكسيدات العضوية، فقد يتعين الإفصاح عن أي بيروكسيد يُستخدم كمحفز لإنتاج البوليمرات في ملفات تسجيل البوليمرات، مما يتطلب تنسيقاً وثيقاً بين موردي المحفزات ومسجلي البوليمرات.

3. اقتراح تقييد مادة PFAS

يغطي اقتراح تقييد مادة PFAS (المواد الفلورية والألكيلية المتعددة) الشامل بموجب الملحق الخامس عشر من لائحة REACH، الذي نشرته خمس دول أعضاء في الاتحاد الأوروبي، نطاقًا واسعًا للغاية. وعلى الرغم من أن معظم البيروكسيدات العضوية لا تحتوي على الفلور، فإن أي مشتقات أو مواد وسيطة للبيروكسيد المفلور ستحتاج إلى الفحص. يرجى التحقق من نطاق التعريف بعناية.

4. جواز السفر الرقمي للمنتج وتحديثات صحيفة بيانات السلامة (SDS)

تفرض مبادرة جواز السفر الرقمي للمنتج في الاتحاد الأوروبي ومتطلبات صحيفة بيانات السلامة المحدثة (اللائحة (EU) 2020/878) تقديم معلومات إضافية، بما في ذلك معرّف الصيغة الفريد (UFI) للمخاليط الخطرة واعتبارات الأشكال النانوية. تأكد من أن صحيفة بيانات السلامة الخاصة بالاتحاد الأوروبي لتركيبات البيروكسيدات العضوية تحمل معرّف الصيغة الفريد (UFI) الصحيح وتتوافق مع تنسيق اللائحة 2020/878.

خطوات الامتثال العملية للمصنعين من خارج الاتحاد الأوروبي

1. استعن بممثل وحيد (OR) مؤهل — يجب أن يكون الممثل الوحيد كيانًا قانونيًا مقره في الاتحاد الأوروبي ولديه خبرة مثبتة في مجال التنظيم الكيميائي. يجب أن يحدد عقد الممثل الوحيد بوضوح المسؤوليات المتعلقة بصيانة الملفات، والتحديثات التي تترتب على البيانات الجديدة أو التغييرات التنظيمية، والتواصل مع المستخدمين النهائيين.
2. انضم إلى اتحاد البيروكسيدات التابع لاتفاقية REACH — أنشأت صناعة البيروكسيدات منتدى تبادل المعلومات حول المواد (SIEF) واتحادًا للمواد الرئيسية من البيروكسيدات العضوية. تتيح المشاركة تبادل البيانات، وتقاسم تكاليف الدراسات الجديدة، والدعوة المنسقة بشأن استراتيجيات الاختبار. ويعد هذا خيارًا فعالاً من حيث التكلفة بشكل خاص للشركات التي لديها تسجيلات متعددة للبيروكسيدات.
3. تدقيق ملفات التسجيل الخاصة بك — أصبحت عمليات فحص الامتثال للملفات التي تجريها الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) أكثر صرامة. تشمل أوجه القصور الشائعة في ملفات البيروكسيدات العضوية ما يلي:
   • تبرير غير كافٍ للاستدلال أو الإعفاءات من تقديم البيانات
   • معلومات غير كاملة عن هوية المادة (تركيب المنتجات المركبة)
   • سيناريوهات التعرض قديمة لا تعكس أنماط الاستخدام الحالية
   • تقارير السلامة الكيميائية المفقودة أو غير المكتملة
4. استعدوا لموعد التسجيل التالي — مع انقضاء المواعيد النهائية الرئيسية للمرحلة الانتقالية (2010، 2013، 2018)، فإن الموعد النهائي للتسجيل في الفئة 1–10 طن/سنة ينطبق على المواد الجديدة غير الخاضعة للتطبيق التدريجي، وتتطلب التسجيلات الحالية تحديثات في غضون 12 شهرًا من توفر معلومات جديدة (مثل دراسات السمية الجديدة، وتغييرات التصنيف).
5. مراقبة قائمة المرشحين وقائمة الترخيص — لا توجد حاليًا أي بيروكسيدات عضوية رئيسية مدرجة في قائمة الترخيص الخاصة بـ REACH (الملحق الرابع عشر)، ولكن يجب مراقبة البيروكسيدات المصنفة ضمن فئة CMR (المسرطنة، المسببة للطفرات، السامة للتكاثر) من الفئة 1A/1B. وقد نجحت جهود الدعوة التي بذلتها الصناعة في إثبات أن الفوائد وعدم وجود بدائل لتطبيقات البيروكسيدات الحيوية تدعم استمرار الترخيص.
6. الامتثال لورقة بيانات السلامة (SDS) ووضع العلامات — بالنسبة للمنتجات المصدرة إلى الاتحاد الأوروبي، تأكد من أن ورقة بيانات السلامة (SDS) الخاصة بك:
   • تستخدم التنسيق المكون من 16 قسمًا وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2020/878
   • تتضمن رمز UFI
   • يعكس أحدث تصنيف موحد بموجب اتفاقية CLP
   • متوفرة بلغات جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي التي يتم طرح المنتج في أسواقها

REACH في المملكة المتحدة: اعتبارات ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي

منذ 1 يناير 2021، تطبق المملكة المتحدة إطار عمل REACH الخاص بها، بشكل مستقل عن REACH الخاص بالاتحاد الأوروبي. وتواجه الشركات التي تصدر البيروكسيدات العضوية إلى كل من الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة متطلبات تسجيل مزدوجة. الاختلافات الرئيسية:

• يستخدم نظام REACH البريطاني هيئة الصحة والسلامة (HSE) كسلطة تنظيمية، وليس الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA)
• يتم التخفيض التدريجي لأحكام «الحماية الانتقالية» الخاصة بالتسجيلات الحالية في نظام REACH الخاص بالاتحاد الأوروبي؛ وقد تم تمديد المواعيد النهائية للتسجيل الكامل في نظام REACH البريطاني من خلال أحكام انتقالية
• يجب على المصنعين من خارج المملكة المتحدة تعيين «ممثل حصري» مقره في المملكة المتحدة

الخلاصة

يتطلب الحفاظ على الامتثال لقانون REACH فيما يتعلق بالبيروكسيدات العضوية استثمارًا مستمرًا في المعلومات التنظيمية وصيانة الملفات وبرامج الاختبار. يستمر المشهد التنظيمي في التطور، مع ظهور فئات مخاطر جديدة بموجب لائحة CLP، ومتطلبات تسجيل محتملة للبوليمرات، ومقترحات أوسع نطاقًا لتقييد المواد الكيميائية، وكلها في الأفق. وستتمكن الشركات التي تدير برامج الامتثال الخاصة بها بشكل استباقي — من خلال المشاركة النشطة في SIEF/الاتحادات، والعلاقات القوية مع الممثل الوحيد (OR)، والمراجعة المنهجية للملفات — من التعامل مع هذه التغييرات بأكبر قدر من الفعالية. تحافظ شركة Do Sender Chemicals على الامتثال الصارم لقانون REACH لجميع منتجات Perodox® المصدرة إلى الاتحاد الأوروبي، وتعمل عن كثب مع الممثل الوحيد (OR) لدعم احتياجات العملاء من وثائق الامتثال.