Hướng dẫn đăng ký REACH đối với các peroxit hữu cơ: Cập nhật năm 2026

Giới thiệu

REACH (Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất) — Quy định (EC) số 1907/2006 của Liên minh Châu Âu — vẫn là khung pháp lý về hóa chất toàn diện nhất trên thế giới. Đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc xuất khẩu peroxit hữu cơ vào Liên minh Châu Âu, việc tuân thủ REACH không phải là một hoạt động thực hiện một lần mà là nghĩa vụ liên tục. Bài viết này cung cấp cái nhìn tổng quan cập nhật về các yêu cầu của REACH dành riêng cho peroxit hữu cơ tính đến năm 2026, bao gồm các diễn biến quy định gần đây, nghĩa vụ lập hồ sơ, yêu cầu thử nghiệm và các chiến lược tuân thủ thực tiễn.

Các nguyên tắc cơ bản của REACH dành cho các nhà sản xuất peroxit hữu cơ

Theo REACH, mọi chất peroxit hữu cơ được sản xuất tại hoặc nhập khẩu vào EU với khối lượng ≥ 1 tấn mỗi năm phải được đăng ký với Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA). Việc đăng ký được thực hiện theo từng pháp nhân và từng chất. Các nhà sản xuất ngoài EU như Do Sender Chemicals phải chỉ định một Đại diện duy nhất (OR) có trụ sở tại EU để thực hiện nghĩa vụ đăng ký thay mặt cho họ.

Peroxit hữu cơ đặt ra những thách thức đặc thù theo REACH vì:

• Chúng là các chất phản ứng — các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về tính chất vật lý hóa học, độc tính và độc tính sinh thái có thể cần được điều chỉnh cho các mẫu nhạy cảm với nhiệt
• Nhiều peroxit được bào chế dưới dạng dung dịch, chất phân tán hoặc chế phẩm phlegmatized — danh tính chất đã đăng ký phải phản ánh chính xác thành phần được bán trên thị trường
• Các sản phẩm phân hủy từ việc sử dụng bình thường (các gốc alkoxy, axit hữu cơ, xeton) có thể cần được xem xét trong các đánh giá an toàn hóa chất
• Peroxydicarbonat và các peroxit nhạy cảm với nhiệt khác được phân loại là “chất khó thử nghiệm” theo hướng dẫn của ECHA

Các cấp độ đăng ký và yêu cầu về dữ liệu

Các điều chỉnh đối với các chất khó thử nghiệm

Hướng dẫn của ECHA thừa nhận rằng peroxit hữu cơ gây ra những thách thức thực tế trong việc thử nghiệm. Người đăng ký có thể sử dụng các biện pháp điều chỉnh sau đây (kèm theo lý do chính đáng):

• Thử nghiệm ở nhiệt độ thấp hơn cho các nghiên cứu độc tính thủy sinh để giảm thiểu sự phân hủy nhiệt trong quá trình thử nghiệm
• Áp dụng phương pháp so sánh chéo từ các peroxit có cấu trúc tương tự, trong đó một danh mục đáng tin cậy đã được thiết lập bởi Hiệp hội REACH Peroxides
• Các phương pháp dựa trên trọng lượng bằng chứng kết hợp nhiều nguồn thông tin (dự đoán QSAR, dữ liệu in vitro, dữ liệu tương tự)
• Thử nghiệm các dạng ổn định/phlegmatized khi được chứng minh là hợp lý theo kịch bản phơi nhiễm

Đánh giá an toàn hóa chất (CSA) đối với peroxit hữu cơ

Đối với các đăng ký ≥ 10 t/năm, Báo cáo An toàn Hóa chất (CSR) bao gồm đánh giá phơi nhiễm và đặc tính rủi ro là bắt buộc. Các cân nhắc chính đối với peroxit hữu cơ:

Các kịch bản phơi nhiễm của người lao động

Con đường phơi nhiễm chính đối với peroxit hữu cơ là phơi nhiễm nghề nghiệp. CSR phải đề cập đến:

• Các hoạt động pha chế/trộn — phơi nhiễm trong quá trình trộn peroxit với chất pha loãng, chất ổn định hoặc chất đồng tác dụng
• Sử dụng cuối cùng trong công nghiệp tại các cơ sở sản xuất polymer — phơi nhiễm trong quá trình thêm vào lò phản ứng trùng hợp (định lượng thủ công so với tự động)
• Thí nghiệm và kiểm soát chất lượng — xử lý quy mô nhỏ để thử nghiệm

Mức không gây ảnh hưởng (DNEL) đối với peroxit hữu cơ thường dựa trên các nghiên cứu độc tính liều lặp lại, với các hệ số đánh giá phù hợp với chất lượng dữ liệu. Đối với peroxit được phân loại là chất gây mẫn cảm da/hô hấp, có thể áp dụng đặc tính rủi ro định tính (không có DNEL).

Tiếp xúc với môi trường

Các peroxit hữu cơ có tính phản ứng cao và dự kiến sẽ không tồn tại lâu trong môi trường. Thời gian bán hủy của chúng trong nước và đất thường ngắn (từ vài giờ đến vài ngày). Tuy nhiên, CSR vẫn phải đề cập đến:

• Sự thải ra từ các cơ sở sản xuất và sử dụng công nghiệp qua nước thải
• Nồng độ dự báo trong môi trường (PEC) đối với các thành phần nước ngọt và đất
• Độc tính của sản phẩm phân hủy (nếu có liên quan)

Các diễn biến pháp lý gần đây và sắp tới (2026)

1. Sửa đổi Quy định CLP

Quy định phân loại, dán nhãn và đóng gói (CLP) sửa đổi (Quy định (EU) 2024/2865) đưa ra các loại nguy hiểm mới có thể ảnh hưởng đến các peroxit hữu cơ:

• Chất gây rối loạn nội tiết (ED) — một số sản phẩm phân hủy peroxit có thể kích hoạt quá trình sàng lọc; cần đánh giá đầy đủ nếu kết quả sàng lọc dương tính
• PBT/vPvB (Bền vững, Tích lũy sinh học và Độc hại / Rất bền vững, Rất tích lũy sinh học) — các peroxit hữu cơ vốn có tính phản ứng cao và khó đáp ứng các tiêu chí PBT, nhưng quy trình đánh giá phải được ghi chép lại
• PMT/vPvM (Bền, Dễ di chuyển và Độc hại / Rất bền, Rất dễ di chuyển) — áp dụng cho các công thức peroxit hòa tan trong nước

2. Các polyme cần đăng ký

ECHA đang tiến tới yêu cầu đăng ký REACH đối với một số loại polyme nhất định. Mặc dù điều này không ảnh hưởng trực tiếp đến các monome peroxit hữu cơ, nhưng bất kỳ peroxit nào được sử dụng làm chất khởi đầu cho sản xuất polyme đều có thể cần phải được công bố trong hồ sơ đăng ký polyme, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các nhà cung cấp chất khởi đầu và các bên đăng ký polyme.

3. Đề xuất hạn chế PFAS

Đề xuất hạn chế PFAS (chất per- và polyfluoroalkyl) rộng rãi theo Phụ lục XV của REACH, được công bố bởi năm quốc gia thành viên EU, có phạm vi áp dụng rất rộng. Mặc dù hầu hết các peroxit hữu cơ không chứa flo, nhưng bất kỳ dẫn xuất hoặc chất trung gian peroxit có chứa flo nào cũng cần phải được sàng lọc. Hãy kiểm tra kỹ phạm vi định nghĩa.

4. Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số và các cập nhật về Bảng dữ liệu an toàn (SDS)

Sáng kiến Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số của EU và các yêu cầu cập nhật về Bảng Dữ liệu An toàn (Quy định (EU) 2020/878) yêu cầu cung cấp thêm thông tin, bao gồm Mã định danh Công thức Độc nhất (UFI) cho các hỗn hợp nguy hiểm và các yếu tố liên quan đến dạng nano. Đảm bảo Bảng dữ liệu an toàn (SDS) của EU cho các công thức peroxit hữu cơ có mã UFI chính xác và tuân thủ định dạng theo Quy định 2020/878.

Các bước tuân thủ thực tế dành cho các nhà sản xuất ngoài EU

1. Thuê một Đại diện Duy nhất (OR) đủ điều kiện — OR phải là một pháp nhân có trụ sở tại EU với chuyên môn đã được chứng minh về quy định hóa chất. Hợp đồng OR phải xác định rõ trách nhiệm về việc duy trì hồ sơ, các cập nhật do dữ liệu mới hoặc thay đổi quy định gây ra, và việc liên lạc với người sử dụng ở giai đoạn sau.
2. Tham gia Hiệp hội Peroxide REACH — Ngành công nghiệp peroxide đã thành lập Diễn đàn Trao đổi Thông tin về Chất (SIEF) và hiệp hội cho các chất peroxide hữu cơ chính. Việc tham gia cho phép chia sẻ dữ liệu, chia sẻ chi phí cho các nghiên cứu mới và phối hợp vận động về các chiến lược thử nghiệm. Điều này đặc biệt hiệu quả về mặt chi phí đối với các công ty có nhiều đăng ký peroxide.
3. Kiểm tra hồ sơ đăng ký của bạn — Việc kiểm tra tuân thủ hồ sơ của ECHA đã trở nên nghiêm ngặt hơn. Các thiếu sót thường gặp trong hồ sơ peroxit hữu cơ bao gồm:
   • Lý do không đầy đủ cho việc so sánh chéo hoặc miễn trừ dữ liệu
   • Thông tin nhận dạng chất không đầy đủ (thành phần của các sản phẩm đã pha chế)
   • Các kịch bản phơi nhiễm đã lỗi thời, không phản ánh các mô hình sử dụng hiện tại
   • Báo cáo an toàn hóa chất bị thiếu hoặc không đầy đủ
4. Chuẩn bị cho hạn chót đăng ký tiếp theo — Trong khi các hạn chót chính của giai đoạn chuyển tiếp (2010, 2013, 2018) đã trôi qua, hạn chót đăng ký 1–10 t/năm vẫn áp dụng cho các chất mới không thuộc diện chuyển tiếp, và các đăng ký hiện có phải được cập nhật trong vòng 12 tháng kể từ khi có thông tin mới (ví dụ: các nghiên cứu độc tính mới, thay đổi phân loại).
5. Theo dõi Danh sách Ứng viên và Danh sách Cấp phép — Hiện không có peroxit hữu cơ chính nào nằm trong Danh sách Cấp phép REACH (Phụ lục XIV), nhưng các peroxit được phân loại là CMR (gây ung thư, gây đột biến, độc hại đối với sinh sản) loại 1A/1B cần được theo dõi. Các tổ chức đại diện cho ngành công nghiệp đã lập luận thành công rằng những lợi ích và việc thiếu các chất thay thế cho các ứng dụng peroxit quan trọng là cơ sở để tiếp tục cấp phép.
6. Tuân thủ SDS và ghi nhãn — Đối với các sản phẩm xuất khẩu sang EU, hãy xác minh rằng SDS của bạn:
   • Sử dụng định dạng 16 phần theo Quy định (EU) 2020/878
   • Bao gồm mã UFI
   • Phản ánh phân loại hài hòa mới nhất theo CLP
   • Có sẵn bằng các ngôn ngữ của tất cả các quốc gia thành viên EU nơi sản phẩm được đưa ra thị trường

REACH của Vương quốc Anh: Những vấn đề cần lưu ý sau Brexit

Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, Vương quốc Anh áp dụng khung UK REACH riêng, độc lập với EU REACH. Các công ty xuất khẩu peroxit hữu cơ sang cả EU và Vương quốc Anh phải tuân thủ các yêu cầu đăng ký trùng lặp. Những điểm khác biệt chính:

• UK REACH sử dụng Cơ quan Quản lý Sức khỏe và An toàn (HSE) làm cơ quan quản lý, không phải ECHA
• Các điều khoản “miễn trừ” đối với các đăng ký REACH hiện có của EU đang được dần loại bỏ; thời hạn đăng ký REACH đầy đủ của Vương quốc Anh đã được gia hạn thông qua các điều khoản chuyển tiếp
• Các nhà sản xuất không thuộc Vương quốc Anh phải chỉ định một Đại diện duy nhất có trụ sở tại Vương quốc Anh

Kết luận

Việc duy trì tuân thủ REACH đối với peroxit hữu cơ đòi hỏi đầu tư liên tục vào thông tin quy định, quản lý hồ sơ và các chương trình thử nghiệm. Bối cảnh quy định tiếp tục thay đổi, với các lớp nguy hiểm mới theo CLP, các yêu cầu đăng ký tiềm năng đối với polymer và các đề xuất hạn chế hóa chất rộng hơn đều đang được xem xét. Các doanh nghiệp chủ động quản lý chương trình tuân thủ của mình — thông qua việc tham gia tích cực vào SIEF/liên minh, xây dựng mối quan hệ vững chắc với Đại diện Duy nhất (OR) và rà soát hồ sơ một cách có hệ thống — sẽ thích ứng với những thay đổi này một cách hiệu quả nhất. Do Sender Chemicals duy trì tuân thủ REACH nghiêm ngặt cho tất cả các sản phẩm Perodox® xuất khẩu sang EU và hợp tác chặt chẽ với Đại diện Duy nhất (OR) của chúng tôi để hỗ trợ các nhu cầu về tài liệu tuân thủ của khách hàng.