有機過酸化物のREACH登録の手引き：2026年版

はじめに

REACH（化学物質の登録、評価、認可および制限）— EU規則（EC）第1907/2006号 — は、依然として世界で最も包括的な化学物質規制の枠組みです。 有機過酸化物を製造または欧州連合（EU）へ輸出する企業にとって、REACHへの準拠を維持することは、一度きりの作業ではなく、継続的な義務です。本記事では、2026年時点における有機過酸化物に特化したREACH要件の最新概要を提供し、最近の規制動向、提出書類の義務、試験要件、および実務的なコンプライアンス戦略について解説します。

有機過酸化物製造業者向けのREACH基礎知識

REACHの下では、EU域内で製造される、またはEUへ年間1トン以上輸入されるすべての有機過酸化物物質は、欧州化学物質庁（ECHA）に登録されなければなりません。 登録は、法人単位および物質単位で行われます。Do Sender ChemicalsのようなEU域外の製造業者は、登録義務を代行してもらうため、EU域内に拠点を置く唯一の代表者（OR）を任命する必要があります。

有機過酸化物は、以下の理由からREACHにおいて特有の課題を抱えています：

• これらは反応性の高い物質であるため、物理化学的性質、毒性、および生態毒性に関する標準的な試験方法では、熱に敏感な試料に対応するために修正が必要となる場合がある
• 多くの過酸化物は、溶液、分散液、または不活性化された組成物として調製されているため、登録される物質の同一性は、市販されている組成を正確に反映していなければならない
• 通常の使用に伴う分解生成物（アルコキシラジカル、有機酸、ケトン）については、化学物質安全性評価において考慮する必要がある場合がある
• 過酸化炭酸塩やその他の温度に敏感な過酸化物は、ECHAのガイダンスにおいて「試験が困難な物質」に分類されている

登録段階およびデータ要件

試験が困難な物質に対する適応措置

ECHAのガイダンスでは、有機過酸化物が試験上実用的な課題をもたらすことが認められている。登録者は、以下の適応措置を（正当な理由を提示した上で）利用することができる：

• 水生毒性試験において、試験中の熱分解を最小限に抑えるため、より低い温度で試験を行うこと
• REACH過酸化物コンソーシアムによって確固たるカテゴリーが確立されている、構造的に類似した過酸化物からのリード・アクロス
• 複数の情報源（QSAR予測、in vitroデータ、類似化合物データ）を組み合わせた証拠の重み付けアプローチ
• 曝露シナリオによって正当化される場合、安定化／不活性化形態の試験

有機過酸化物に対する化学物質安全性評価（CSA）

年間10トン以上の登録については、曝露評価およびリスク特性評価を含む化学物質安全性報告書（CSR）の提出が義務付けられています。有機過酸化物に関する主な考慮事項：

労働者への曝露シナリオ

有機過酸化物の主な曝露経路は職業曝露である。CSRでは以下について言及しなければならない：

• 配合／混合作業 — 過酸化物と希釈剤、不活性化剤、または共作用剤との混合時の曝露
• ポリマー製造現場における工業用途 — 重合反応器への添加時の曝露（手動投与と自動投与）
• 実験室および品質管理 — 試験のための小規模な取り扱い

有機過酸化物の推定無影響レベル（DNEL）は、通常、反復投与毒性試験に基づき、データの質に応じた評価係数を用いて算出される。皮膚／呼吸器感作物質に分類される過酸化物については、定性的なリスク特性評価（DNELなし）が適用される場合がある。

環境曝露

有機過酸化物は反応性が高く、環境中で残留することは想定されない。水や土壌中での半減期は通常短い（数時間から数日）。ただし、CSRでは以下の点についても言及する必要がある：

• 製剤および産業利用現場からの排水による放出
• 淡水および土壌コンパートメントにおける予測環境濃度（PEC）
• 該当する場合の分解生成物の毒性

最近の規制動向および今後の動向（2026年）

1. CLP規則の改正

改正された分類・表示・包装（CLP）規則（規則（EU）2024/2865）では、有機過酸化物に影響を及ぼす可能性のある新たな危険性分類が導入されています：

• 内分泌撹乱物質（ED） — 特定の過酸化物の分解生成物はスクリーニングの対象となる可能性があり、スクリーニング結果が陽性の場合は完全な評価が必要となる
• PBT/vPvB（難分解性、生物蓄積性、毒性／極めて難分解性、極めて生物蓄積性） — 有機過酸化物は本質的に反応性が高く、PBT基準を満たす可能性は低いものの、評価プロセスを文書化する必要がある
• PMT/vPvM（難分解性、移動性、毒性／極めて難分解性、極めて移動性） — 水溶性過酸化物製剤に関連する

2. 登録が必要なポリマー

ECHAは、特定のポリマーに対してREACH登録を義務付ける方向で進めている。これは有機過酸化物モノマーに直接影響を与えるものではないが、ポリマー製造の開始剤として使用される過酸化物は、ポリマー登録書類において開示が必要となる可能性があり、開始剤の供給業者とポリマー登録者との間で緊密な連携が求められる。

3. PFAS規制案

EU加盟5カ国が公表した、REACH附属書XVに基づく広範なPFAS（パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質）規制案は、極めて広い範囲をカバーしています。ほとんどの有機過酸化物はフッ素を含んでいませんが、フッ素化された過酸化物誘導体や中間体についてはスクリーニングが必要となります。定義の範囲を慎重に確認してください。

4. デジタル製品パスポートおよびSDSの更新

EUのデジタル製品パスポート構想および更新された安全データシート（SDS）要件（規則（EU）2020/878）では、有害混合物に関する一意の配合識別子（UFI）やナノ形態に関する考慮事項など、追加情報の記載が義務付けられています。 有機過酸化物製剤に関するEU向けSDSには、正しいUFIが記載されており、2020/878の様式に準拠していることを確認してください。

EU域外の製造業者向けの実践的なコンプライアンス手順

1. 適格な唯一の代表者（OR）を任命する — ORは、化学物質規制に関する専門知識を有することが実証された、EUに拠点を置く法人でなければなりません。ORとの契約では、書類の維持管理、新規データや規制変更に伴う更新、および下流ユーザーとの連絡に関する責任を明確に定義する必要があります。
2. REACH過酸化物コンソーシアムへの参加 — 過酸化物業界は、主要な有機過酸化物物質を対象とした物質情報交換フォーラム（SIEF）およびコンソーシアムを設立しています。参加により、データ共有、新規試験の費用分担、および試験戦略に関する協調的な提言が可能になります。これは、複数の過酸化物の登録を抱える企業にとって特に費用対効果が高い措置です。
3. 登録資料の監査 — ECHAによる登録資料の適合性チェックは、より厳格化されています。有機過酸化物に関する登録資料でよく見られる不備には、次のようなものがあります：
   • リードアクロスやデータ免除に関する不十分な根拠
   • 物質の同定情報の不備（配合製品の組成）
   • 現在の使用パターンを反映していない、古い曝露シナリオ
   • 化学物質安全性報告書の欠落または不備
4. 次回の登録期限に向けた準備 — 主要なフェーズイン期限 （2010年、2013年、2018年）は過ぎましたが、年間1～10トンの登録期限は、新規の非フェーズイン物質に適用され、既存の登録については、新しい情報（例：新たな毒性試験、分類の変更）が得られた場合、12ヶ月以内に更新する必要があります。
5. 候補リストおよび認可リストの監視 — 現在、REACH 認可リスト（附属書 XIV）には主要な有機過酸化物は含まれていませんが、CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）カテゴリー 1A/1B に分類される過酸化物は監視する必要があります。 業界団体による働きかけにより、重要な過酸化物用途における利点および代替手段の欠如が、認可の継続を支持する根拠として認められました。
6. SDSおよび表示のコンプライアンス — EUへ輸出される製品については、自社のSDSが以下の要件を満たしていることを確認してください：
   • 規則（EU）2020/878に準拠した16セクション形式を採用していること
   • UFIコードが記載されていること
   • CLPに基づく最新の調和分類が反映されていること
   • 当該製品が市場に投入されるすべてのEU加盟国の言語で入手可能であること

英国REACH：ブレグジット後の考慮事項

2021年1月1日以降、英国はEU REACHとは独立した独自のUK REACH枠組みを運用しています。EUと英国の両方に有機過酸化物を輸出する企業は、重複した登録要件に直面することになります。主な相違点：

• UK REACHでは、規制当局としてECHAではなく、健康安全執行局（HSE）が指定されている
• 既存のEU REACH登録に対する「グランドファザリング」規定は段階的に縮小されており、移行措置により完全なUK REACH登録の期限が延長されています
• 英国以外の製造業者は、英国に拠点を置く「唯一の代表者（Only Representative）」を任命する必要があります

結論

有機過酸化物のREACHコンプライアンスを維持するには、規制情報の収集、ドシエの維持管理、および試験プログラムへの継続的な投資が必要です。CLPに基づく新たな危険性分類、ポリマー登録要件の可能性、およびより広範な化学物質規制案などが控えており、規制環境は引き続き変化しています。 SIEF（物質情報交換フォーラム）やコンソーシアムへの積極的な参加、信頼できる唯一の代表者（OR）との関係構築、体系的なドシエの見直しなどを通じて、コンプライアンス・プログラムを先見的に管理する企業こそが、こうした変化に最も効果的に対応できるでしょう。Do Sender Chemicalsは、EUへ輸出されるすべてのPerodox®製品について厳格なREACHコンプライアンスを維持しており、当社の唯一の代表者（OR）と緊密に連携して、お客様のコンプライアンス文書作成のニーズをサポートしています。